黄下市监文〔2019〕14号

下陆区开展药品流通领域重点品种

专项检查实施方案

各监管所：

根据湖北省市场监督管理局《2018年药品化妆品流通监管工作要点》和《湖北省食品药品监督检查工作指南》要求，经局领导研究决定，在全区范围内开展为期2个月的药品流通领域重点品种专项检查。现结合实际，制定本工作方案。

一、工作目标

通过专项检查行动，深入排查防范药品流通领域风险隐患，严厉查处违法违规行为，防止假劣药品流入到药品流通、使用环节，严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失，规范药品流通领域重点品种经销行为，进一步落实监管责任和企业主体责任，保障药品流通、使用环节质量安全。

二、工作内容

（一）重点单位和区域

在对全区药品零售企业和使用单位等全覆盖监督检查基础上，以药品零售企业作为专项检查的重点单位；以监管较为薄弱机构等作为监督检查的重点区域。

（二）重点检查品种

1.以曲马多、含可待因复方口服液体制剂等为重点的第二类精神药品；

2.含特殊药品复方制剂；

3.生物制品（冷藏药品）；

4.中药材、中药饮片；

5.治疗心脑血管疾病类药品；

6.国家公告不合格和经省、市检验不合格的药品。

（三）重点检查内容

1、药品零售企业检查重点：执行《药品经营质量管理规范》情况；药品追溯体系建设和执行情况；违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售；未按规定经销含特殊药品复方制剂；未按规定储存销售生物制品（冷藏药品）；从非法渠道购进药品；非法销售假劣和回收药品；超经营方式和超范围经营药品；执业药师“挂证”行为。

    2、药品使用单位检查重点：从非法渠道采购药品；不按药品说明书要求储存养护药品；票账货款是否一致；使用过期失效药品；公立医疗机构药品采购未执行“两票制”。

三、工作安排

各市场监督管理所负责对辖区内药品零售企业、社区卫生服务站及个体诊所开展监督检查。

此次专项检查行动结合日常监督检查、专项检查、飞行和跟踪检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查。本次专项检查行动从2019年7月中旬开始，原则上8月30日完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。

四、工作措施

（一）突出检查重点。以中药饮片、含特殊药品复方制剂、生物制品（冷藏药品）等作为重点检查品种，全面检查药品零售企业、药品使用单位上述药品购进渠道，查看购货发票、随货同行单、销售清单等票据，核对票、账、货、款一致性，尤其是中药饮片包装上未注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息的要重点核查。

（二）强化监督抽检。充分发挥技术监督的作用，大力开展有针对性的监督抽验。将容易发生掺杂、掺假、价格异常偏低、心脑血管用药、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，结合市局2019年药品监督抽验计划分配给我区的批次数，合理分配药品经营、使用环节的抽验数量，切实加强药品零售企业、药品使用单位抽验力度和频次。

（三）加强案件查办。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底。对来源不合法、检验不合格的药品一律停止销售和使用；凡无法提供购货发票、随货同行单等票据，无法证明其从合法渠道购进的，药品经营企业撤销药品GSP证书，要依法立案查处；对违法违规的医疗机构依法查处并通报同级卫生行政部门。涉嫌犯罪的，移送公安机关。

五、工作要求

（一）加强组织领导，细化实施方案。要按照工作方案要求，加强组织领导，结合当地实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，细化专项检查目标和措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保专项检查按计划、有步骤推进。

（二）加强部门联动，形成整治合力。要坚持属地监管原则，把开展专项监督检查工作纳入日常监管工作，同时要加强与公安、卫健等部门联动，齐抓共管，违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系，认真组织开展专项检查活动，抓好各项工作的落实。

（三）加强信息沟通，务求取得实效。要研究和建立中药饮片等重点品种规范经营和使用的长效监管机制，加强专项检查工作的信息沟通，对于工作中发现的新情况、新问题、重大质量安全隐患，以及违法违规行为查处情况，各所要及时上报区局，做到上下联动，协调统一，确保专项检查工作取得实效。

各市场监督管理所应于9月1日前将专项检查情况报区局食品药品监管科。

 黄石市下陆区市场监督管理局

                        2019年7月10日