1.组织与管理

1.1实验室设立单位建立生物安全管理组织架构，成立生物安全委员会，并制订章程和活动程序，负责生物安全相关技术咨询、指导、评估和监督等技术支撑，保存活动记录。

1.2设立实验室生物安全管理责任部门，制定实验室生物安全管理体系文件(实验室生物安全管理手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等),并及时修订。

1.3实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。

1.4建立标识管理系统，标识规范、明确、醒目和易识别，并及时维护更新。

2.实验活动管理情况

2.1从事高致病性病原微生物实验活动应得到省级以上卫生健康委批准，且在批准范围内开展高致病性病原微生物实验活动。

2.2高致病性病原微生物实验活动在相应级别的实验室操作。实验活动有2名以上的工作人员共同进行。

2.3实验室内配备了足量适宜的消毒剂和消毒用品。

2.4实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估，并实施必要的控制措施。

2.5当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估，并及时更新。

2.6建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验档案包括实验活动操作人员及时间、操作对象、实验方法等。记录及时、规范、内容齐全。从事高致病性病原微生物实验活动相关记录保存不得少于20年

2.7有实验室生物安全管理经费。

3.设施设备管理情况。

3.1实验室应当按程序对设施设备(包括个体防护装备)实施运行维护保养，包括设施设备性能指标的监控、日常巡检、安全检查、定期校准和检定、定期维护保养等

检查内容

符合

不符合

不适用

备注

3.2实验室设施设备性能指标应当达到国家相关标准的要求和实验室实验的要求。

3.3应当依据制造商的建议和使用说明书使用和维护实验室设施设备，说明书应当便于有关人员查阅。

3.4应在设施设备显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。

3.5各类设施设备应当有维护、校准(验证)的记录和计划。

3.6生物安全关键设备(生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等)应由具备相应资质的机构按照相应的检测规程进行定期检定，规范使用和维护，记录及时、规范。

3.7如安装紫外灯，应当定期监测紫外灯的辐射强度。

3.8定期对压力蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备进行灭菌效果监测与验证。

3.9配备适宜且足量的个人防护装备和用品。

4.菌(毒)种及感染性材料管理情况

4.1有样本的采集、运输、交接规定，记录规范(样本的来源、种类、数量、编号登记、交接人、交接时间等)。

4.2涉及外部运输的，按规定报经省级及以上卫生健康委批准，采用符合规定的包装，由具备运输资质和能力的人员进行运送，地面运输不少于2名专人护送。

4.3菌(毒)种和感染性样本保存、使用有专人负责，有保存清单，入库、出库、销毁记录并存档。

4.4保存用的设备(冰箱等)、监控系统运行正常，有温度监测，有消防、防盗等措施。

4.5保存区域有菌(毒)种及样本检查、交接、包装的场所和生物安全柜等设备。

4.6实验结束后，及时将菌(毒)种和感染性样本送交保藏，或者采用可靠的方法进行销毁。销毁工作在相适应的生物安全实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行 严格监督和记录。

5.消毒灭菌和废弃物处置

检查内容

符合

不符合

不适用

备注

5.1实验室应当根据操作的病原微生物种类、污染的对象和污染程度等选择适宜的消毒和灭菌方法。

5.2定期对实验室内环境进行消毒，实施污染监测 。

5.3消毒液配置记录及时、规范。

5.4实验室废弃物应当分类收集、存放，利器置于利器盒内，收集容器贴有专用警示标识。

5.5实验室废弃物暂时储存设施、设备符合规定，暂时储存时间不超过2天。

5.6实验室废弃物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置，保存交接记录。

5.7实验室及废弃物的消毒、灭菌及处置应当有书面记录并存档。

6.人员管理情况

6.1建立工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员均经培训，经考核合格后取得相应的上岗资质。

6.2实验室或者实验室的设立单位应每年定期对工作人员培训(包括岗前培训和在岗培训),并对培训效果进行评估。

6.3从事高致病性病原微生物实验活动的人员应每半年进行一次培训，并记录培训及考核情况。

6.4建立实验室人员(包括实验、管理和维保人员)的技术档案、健康档案和培训档案。

6.5对实验室工作人员进行健康监测，并记录。

6.6临时参与实验活动的外单位人员应有相应记录。

7.安全保障情况

7.1生物安全实验室应在辖区卫生健康主管部门备案，接受辖区卫生健康主管部门监督指导

7.2制订实验室安全保卫制度，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄露，保障 实验室及病原微生物安全。发生被盗、被抢、丢失、泄露的，按要求报告

7.3实验室人员出入受控(出入登记、门禁系统等)。

7.4制订并及时修订应急预案和意外事故处置程序，内容齐全。